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medico que sostiene hoja de cannabis y explica los beneficios para la salud

Normatividad del cannabis medicinal y su producción

La aplicación médica y científica del cannabis y los elementos que se deriven de este, prometen un gran potencial de posibilidades respecto a sus usos y beneficios en pacientes con condiciones específicas y especiales, no obstante, el mal uso del cannabis también puede representar un riesgo en materia de salud pública, por lo que se requiere  un marco regulatorio que defina las bases mínimas de seguridad, calidad y explotación, cosecha, tenencia, producción, distribución, comercialización y exportación de sustancias derivadas del cannabis; el potencial medicinal y terapéutico del cannabis ya es conocido y aplicado en otros países, donde tiene usos puntuales y que están regulados por distintas normatividades propias de cada país, a manera de ejemplo, Alemania, Bélgica, Canadá, Chile, Dinamarca, España, Estados Unidos, Finlandia, Francia, Holanda, Italia y Reino Unido son modelo del uso terapéutico de los derivados del cannabis.

 

Reglamentación Colombiana en materia de cannabis medicinal

Decreto 2467 del 22 de diciembre de 2015 (otorga seis (6) licencias de producción y fabricación de derivados de cannabis), Decreto 780 de 2016 (regula y permite el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis y sus derivados), Decreto 613 de 2017 (acceso a la industria del cannabis por medio de licencias), Decreto 631 de 2018 (se crea la figura legal “fuente semilla”).

La ley 1787 de 2016 deroga el Decreto 2467 de 2015, no obstante, las seis (6) licencias otorgadas continúan amparadas en esa norma.  En Colombia la ley 1787 de 2016 en el artículo 3, menciona que el estado asume el control, regulación de los procesos de cultivos, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, importación, exportación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso y posesión de las semillas de la planta de cannabis, del cannabis, de sus derivados de los productos que o contengan con fines medicinales y científicos, en los términos y condiciones que al respecto fije la reglamentación.

En cabeza del Ministerio de Salud y Protección Social, se crea la regulación que incumbe al uso médico y científico del cannabis.

Decreto 613 de 2017 que regula la evaluación, seguimiento y control del uso de las semillas para la siembra del cannabis y sus derivados para fines médicos y científicos, define algunos conceptos y prácticas que se mencionan a continuación: área de cultivo, área de fabricación, autocultivo, autoridades de control, cannabis, cannabis psicoactivo, cannabis no psicoactivo, cosecha, cultivo, derivados de cannabis psicoactivo, derivados de cannabis no psicoactivo, disposición final, fabricación, grano, material vegetal micropropagado, plan de cultivo, plan de exportaciones, plan de fabricación, planta de cannabis, plántulas, producción, semillas para siembra, transformación, así mismo menciona que las autoridades de control en materia licencia de fabricación de derivados de cannabis Ministerio de Salud y Protección Social y la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, en lo que respecta a control administrativo y operativo en actividades vinculadas con el uso del cannabis y derivados es por medio del Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE). El INVIMA también tiene injerencia en la expedición de licencias.

En el decreto Decreto 613 de 2017 se menciona los distintos tipos de licencia, como se menciona a continuación: licencia de fabricación de derivados de cannabis, licencia de uso de semillas para siembra, licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo, respecto a las solicitudes para la obtención de licencias, el decreto las clasifica como: por primera vez, por recertificación, por modificación, autorización extraordinaria.

En este mismo decreto se planetas el procedimiento para la obtención de Licencia de fabricación de derivados de cannabis, las cuales pueden ser: fabricación de derivados de cannabis para uso nacional, fabricación de derivados de cannabis para investigación científica, fabricación de derivados de cannabis para exportación

¿Qué se debe hacer para la obtención de la licencia de fabricación de derivados de cannabis?

- Especificar con detalles el espacio donde se ejecutan las labores de fabricación, se debe incluir medidas y dimensiones junto con evidencia fotográfica.

- Especificar el equipamiento industrial y áreas de trabajo vinculadas con los procesos solicitados.

- Evidencias del protocolo de seguridad, este puede variar si es pequeño, mediano fabricante.

- Mostrar una proyección de producción a un año.

- Informar el número de matrícula inmobiliaria o cédula catastral del inmueble donde se ejecutan las operaciones.

 

Licencia de uso de semillas para siembra

Este tipo de licencia se clasifica en:

  • - Comercialización o entrega.
  • - Fines científicos.

Nota: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) expedirá las licencias que permitan la importación, exportación, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución y uso de derivados de cannabis, así como, de los productos que los contengan, para lo cual desarrollará el procedimiento administrativo correspondiente.

Licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo

La Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, puede otorgar licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo con propósito de:

  • Producción de semillas para siembra
  • Producción de grano
  • Fabricación de derivados
  • Fines científicos
  • Almacenamiento
  • Disposición final

Nota: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) expedirá las licencias que permitan la importación, exportación, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución y uso de derivados de cannabis, así como, de los productos que los contengan, para lo cual desarrollará el procedimiento administrativo correspondiente.

Licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo

La Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, puede asignar licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo con propósito de:

  • Producción de grano y de semillas para siembra
  • Fabricación de derivados
  • Fines industriales
  •  Fines científicos
  • Almacenamiento
  • Disposición final

Nota: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) expedirá las licencias que permitan la importación, exportación, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución y uso de derivados de cannabis, así como, de los productos que los contengan, para lo cual desarrollará el procedimiento administrativo correspondiente.

 

Productos que contengan derivados de cannabis con fines médicos y su distribución a nivel nacional

Preparaciones magistrales: Para responder a la necesidad de los pacientes que necesiten productos con cannabis, se habilitan la elaboración y distribución por prescripción médica de preparaciones magistrales provenientes de cannabis. Tales preparaciones magistrales únicamente pueden ser elaboradas en establecimientos Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud conforme al Decreto 2200 de 2005

Producto terminado para uso nacional: Es un producto terminado a aquella preparación obtenida a partir de un derivado del cannabis que va a ser comercializado o distribuido como un producto de consumo humano o veterinario.

Nota: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) expedirá las licencias que permitan la importación, exportación, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución y uso de derivados de cannabis, así como, de los productos que los contengan, para lo cual desarrollará el procedimiento administrativo correspondiente.

 

Resoluciones del Ministerio de Justicia y del Derecho en materia de cannabis medicinal

Resolución 577 de 2017: establece lo relativo a evaluación de las solicitudes para la obtención de licencias, cupos de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, seguimiento a las licencias.

Resolución 578 de 2017: Establece las tarifas para la obtención por primera vez y recertificación de licencias, tarifas para la modificación de licencias, tarifas para la obtención de autorizaciones extraordinarias, tarifas para la asignación de cupos suplementarios, pago de la licencia, pago de la licencia por cuotas, tarifa de la extensión de la licencia para esquemas asociativos de pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores de cannabis medicinal.

Resolución 579 de 2017: establece el criterio de definición de los pequeños y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal, el mecanismo de verificación del mismo y la pérdida de tal calidad.

 

Resoluciones de Ministerio de Salud y Protección Social

Resolución 2891 de 2017: establece el manual tarifario de evaluación, seguimiento y control aplicable a las licencias de fabricación de derivados de cannabis para uso médico y científico.

Resolución 2892 de 2017: establece la reglamentación técnica asociada al otorgamiento de la licencia para la producción y fabricación de derivados de cannabis.

 

 

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