Fitoterapia Avanzada y Regulación de Productos Naturales

Competencia laboral: Evaluar el alcance, los límites y el lugar de la fitoterapia en el sistema de salud colombiano a partir de sus fundamentos conceptuales, terminológicos y éticos para orientar decisiones profesionales responsables sobre productos naturales en situaciones reales o simuladas.

• Diferenciar la fitoterapia racional de la medicina tradicional, la herbolaria popular y la farmacoterapia convencional según su base de evidencia.
• Explicar la terminología técnica y regulatoria de las plantas medicinales, desde la droga vegetal y el marcador hasta el producto fitoterapéutico y el suplemento dietario.
• Interpretar la Estrategia Mundial de la OMS sobre Medicina Tradicional 2025-2034 y sus implicaciones para la medicina complementaria e integrativa.
• Analizar el lugar de la fitoterapia en el sistema de salud colombiano con base en la Ley Estatutaria 1751 de 2015 y la Ley 1164 de 2007.
• Valorar la biodiversidad y la etnobotánica colombiana como fuente de plantas medicinales y de conocimiento tradicional.
• Justificar los límites éticos de la fitoterapia frente al diagnóstico y el tratamiento médico con un enfoque de práctica responsable.

Competencia laboral: Evaluar la composición fitoquímica de las drogas vegetales y su relación con la actividad farmacológica mediante herramientas de farmacognosia para seleccionar materias primas vegetales con criterio técnico en contextos profesionales reales o simulados.

• Aplicar la identificación botánica, la nomenclatura científica y el certificado de clasificación botánica en la verificación de plantas medicinales.
• Clasificar los metabolitos secundarios de las plantas según su origen biosintético y su relevancia terapéutica.
• Relacionar la estructura de fenoles, flavonoides y taninos con sus propiedades y con las plantas medicinales que los contienen.
• Analizar la actividad y el riesgo toxicológico de alcaloides, terpenoides, aceites esenciales y glucósidos cardiotónicos.
• Examinar cómo la genética, el cultivo, la cosecha y la poscosecha modifican el perfil fitoquímico y cómo lo controlan las buenas prácticas agrícolas y de recolección.
• Comparar métodos de extracción vegetal, desde la maceración y la percolación hasta la extracción con fluidos supercríticos, según el rendimiento y la calidad del extracto.
• Explicar la farmacocinética, la biodisponibilidad, la sinergia y el efecto de matriz de los constituyentes vegetales.

Competencia laboral: Elaborar síntesis críticas de la evidencia científica sobre la eficacia de plantas medicinales y productos fitoterapéuticos mediante la búsqueda sistemática, la lectura crítica y la gradación de la evidencia para sustentar recomendaciones profesionales responsables en situaciones reales o simuladas.

• Distinguir los niveles de evidencia en fitoterapia, del uso tradicional y los estudios preclínicos a los ensayos clínicos y las revisiones sistemáticas.
• Ejecutar búsquedas sistemáticas de evidencia sobre plantas medicinales en PubMed, Cochrane Library, LILACS y bases especializadas.
• Evaluar ensayos clínicos con productos herbales identificando sesgos, especificidad del extracto y cumplimiento de la extensión CONSORT para intervenciones herbales.
• Interpretar metaanálisis de fitoterapia a partir de medidas de efecto, heterogeneidad y certeza de la evidencia con el sistema GRADE.
• Contrastar las monografías de la OMS, la EMA/HMPC, ESCOP y el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales como fuentes de referencia.
• Valorar la evidencia disponible por sistemas terapéuticos: nervioso, digestivo, cardiovascular, respiratorio, urinario y piel.

Competencia laboral: Diseñar protocolos de evaluación de seguridad y fitovigilancia para productos fitoterapéuticos a partir del análisis de la toxicidad, las interacciones planta-medicamento y los riesgos en poblaciones especiales para prevenir eventos adversos en situaciones reales o simuladas.

• Diferenciar la toxicidad intrínseca, dosis-dependiente e idiosincrásica de las plantas medicinales.
• Analizar casos de hepatotoxicidad, nefrotoxicidad y otros daños orgánicos asociados a productos herbales y suplementos.
• Predecir interacciones farmacocinéticas planta-medicamento mediadas por el citocromo P450 y la glicoproteína P.
• Identificar combinaciones de riesgo de plantas medicinales con anticoagulantes, serotoninérgicos, hipoglucemiantes e inmunosupresores.
• Evaluar el uso de plantas medicinales en embarazo, lactancia, población pediátrica, adultos mayores y pacientes polimedicados.
• Detectar adulteraciones, sustituciones y contaminantes en productos naturales, como medicamentos no declarados, metales pesados, plaguicidas y micotoxinas.
• Implementar la notificación de eventos adversos a productos fitoterapéuticos conforme a la Resolución 2024015321 de 2024 del INVIMA.
• Diseñar la evaluación de causalidad, la gestión del riesgo y la comunicación de alertas sanitarias en fitovigilancia.

Competencia laboral: Diseñar planes de control de calidad y estandarización para materias primas vegetales, extractos y productos terminados aplicando métodos farmacopeicos y buenas prácticas de manufactura para garantizar productos fitoterapéuticos seguros y reproducibles en contextos productivos reales o simulados.

• Verificar la identidad, la pureza y el contenido de la droga vegetal según las guías de la OMS para el control de calidad de materiales vegetales.
• Aplicar ensayos farmacopeicos organolépticos, macroscópicos, microscópicos, de cenizas, de humedad y de materia extraña.
• Interpretar huellas cromatográficas por TLC, HPTLC y HPLC y la cuantificación de marcadores en extractos vegetales.
• Diferenciar extractos estandarizados, cuantificados y otros extractos y calcular la relación droga-extracto.
• Establecer especificaciones microbiológicas y límites de metales pesados, plaguicidas y aflatoxinas para productos fitoterapéuticos.
• Planificar estudios de estabilidad y la asignación de vida útil de productos fitoterapéuticos.
• Auditar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de productos fitoterapéuticos según la Resolución 3131 de 1998, el Decreto 335 de 2022 y la certificación del INVIMA.

Competencia laboral: Formular productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios integrando criterios fitoquímicos, de seguridad, de calidad y regulatorios para desarrollar propuestas de producto viables y responsables en contextos de innovación reales o simulados.

• Planificar el ciclo de desarrollo de un producto natural desde la selección de la planta medicinal hasta el producto terminado.
• Seleccionar formas farmacéuticas en fitoterapia, como infusiones, tinturas, extractos secos, cápsulas, jarabes y formas tópicas, según el objetivo de uso.
• Resolver problemas de preformulación, compatibilidad de excipientes y estabilidad del extracto vegetal.
• Justificar o descartar asociaciones de plantas medicinales con base en su racionalidad, sinergia y riesgo.
• Determinar la frontera regulatoria entre producto fitoterapéutico, suplemento dietario, alimento y cosmético para clasificar un desarrollo.
• Diseñar el envase, el etiquetado y la información al consumidor de productos naturales conforme a la regulación sanitaria.

Competencia laboral: Elaborar expedientes de registro sanitario y planes de cumplimiento para productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios aplicando el Decreto 1156 de 2018, el Decreto 3249 de 2006 y sus modificaciones para obtener y mantener la autorización de comercialización ante el INVIMA en situaciones reales o simuladas.

• Explicar la evolución del régimen de productos fitoterapéuticos en Colombia desde el Decreto 2266 de 2004 hasta el Decreto 1156 de 2018.
• Clasificar productos fitoterapéuticos en las categorías PFM, PFT y PFTI definidas por el Decreto 1156 de 2018.
• Consultar el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos y el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales adoptado por la Resolución 2834 de 2008.
• Preparar solicitudes de evaluación farmacológica para la inclusión de nuevas plantas medicinales ante el INVIMA.
• Elaborar el expediente de registro sanitario de un producto fitoterapéutico con sus requisitos legales, técnicos y farmacéuticos.
• Aplicar el régimen de suplementos dietarios del Decreto 3249 de 2006 y sus modificaciones de los Decretos 3863 de 2008 y 272 de 2009.
• Gestionar renovaciones, modificaciones y consultas de registros sanitarios de productos naturales.
• Anticipar medidas sanitarias de seguridad y procesos sancionatorios derivados de la inspección, vigilancia y control.

Competencia laboral: Diseñar estrategias de cumplimiento regulatorio y de comercialización responsable de productos naturales que integren referentes internacionales, normas de publicidad y principios éticos para liderar la gestión profesional del sector en contextos reales o simulados.

• Comparar los referentes regulatorios de la OMS, la Directiva 2004/24/CE y las monografías de la EMA/HMPC para productos a base de plantas.
• Contrastar los modelos regulatorios de la FDA, Health Canada, ANVISA y COFEPRIS con el régimen sanitario colombiano.
• Utilizar farmacopeas y textos oficiales de referencia aceptados para el control de productos fitoterapéuticos.
• Evaluar piezas publicitarias de productos fitoterapéuticos frente al Decreto 334 de 2022 y la Resolución 1896 de 2023.
• Revisar la publicidad de suplementos dietarios y sus declaraciones a la luz del Decreto 3249 de 2006 y del Estatuto del Consumidor, Ley 1480 de 2011.
• Diseñar protocolos de comercialización responsable para tiendas naturistas, droguerías y canales digitales.
• Construir un sistema de gestión del cumplimiento regulatorio y de mejora continua para empresas de productos naturales.